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申请将已获省外第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入浙江省,如何提交注册申报资料中的综述资料、非临床评价资料、临床评价资料等?

2025-06-25     86

最新医疗器械法规合集

申请将已获省外第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入浙江省,如何提交注册申报资料中的综述资料、非临床评价资料、临床评价资料等?

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依照《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南(试行)》,注册申请人按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等要求,向受理中心提交注册申报资料。其中,医疗器械产品的综述资料、非临床资料、临床评价资料,可提交迁入产品的原注册申报资料。


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来源:网络 或国家官网

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